什么是仿制药？仿制药是假药吗？
平时我们在新闻里或者在与朋友的谈论中，都看到过或者听说过“仿制药”。
那么，什么是仿制药呢？它和假冒产品是一个意思吗？
当然不是。
其实仿制药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在国外。
当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年左右，这段时间里药厂可以独占该药物市场。
当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药品监管部门批准，就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。
由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。
原研药和仿制药通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”，“万艾可”是它的商品名，通用名叫“枸橼酸西地那非”，最近专利刚到期，国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。
按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。
这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。
对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。
仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的，必须满足上市国家和地区的法规要求。
临床效果方面，原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。
我国是一个仿制药大国，一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药，其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。
如何确定仿制药的疗效与原研药一致？
衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。
若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近，临床效果也应较为接近。做好此项研究，可以提升生物等效性研究的成功率。
印度就很好地深入研究仿制药的制备工艺，使仿制药各条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致，再在美国通过生物等效性试验后上市，从而跻身世界仿制药强国的行列。
以下为大家整理了一些相关资料：
一、华邦健康
全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸左西替利秦片〈迪皿〉的《药品补充申请批件》，该药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。目前公司的主营业务主要为农药和医药，公司已成为集农药、医药、原料药出口等为一体的跨区域公司。
二、以岭药业
公司主营为高端仿制药，公司是一家致力于中成药研发、生产与销售的国家高新技术企业。公司创始人、董事长吴以岭院士是中医络病学理论的创建者,公司结合络病理论和现代中药技术开发了一系列创新专利中成药。
三、亚太药业
公司相继有头孢氨苄胶囊、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠和注射用头孢美唑钠合计6个产品通过仿制药一致性评价﹔枸橼酸莫沙必利颗粒和恩替卡韦片，视同通过一致性评价。公司从事的主要业务为医药生产制造业务和提供医药研发外包(CRO)服务。
四、中国医药
近日公司下属全资子公司天方有限的药品盐酸二甲双胁缓释片通过仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗。据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度。
五、复星医药
复星医药年2月13日公告，近日，控股子公司江苏黄河药业股份有限公司〈简称“黄河药业”〉收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片（5mg)，该药品通过仿制药一致性评价。
六、华北制药
公司产品头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
免责声明：上述信息仅供参考，不构成决策建议股市有风险，投资需谨慎！#A股#