周末，北京科兴控股生物技术有限公司对外宣布，在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病*灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
克尔来福疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病*（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml。需要注意的是，科兴的疫苗采用了多国同时开展临床的方式，以便于验证疫苗在不同种族的有效性。科兴中维于年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
科兴的疫苗有效率已经在多国得到验证。截至年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,名受试者，获得例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病*所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至年12月23日，K-1队列受试者入组例，K-2队列入组受试者例，总计入组例，其中例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
我们认为，疫苗是战胜新冠疫情的关键因素，目前全球新冠疫苗的产能严重不足，所以，世界各国都在和疫情拼进度。同时，药品的生产有严格的规定，不像口罩，汽车，空调企业可以立即做一个口罩工厂，直接生产口罩。而且疫苗制造工厂的投资巨大，口罩可以投资50万就能生产，疫苗的生产车间是以亿计算投资单位。所以疫苗行业的护城河极高。科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查，上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。科兴中维已建成并于年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。从全球的人口和全球疫苗的产能来看，如果世界各国都达到全民免疫，那么目前全球的新冠疫苗产能仍紧缺。所以，这也是一周以来疫苗爆发的原因。随着中国的疫苗陆续在全球获批，预计中国生产的疫苗将成为全球各国的战胜新冠病*的关键。所以，中国疫苗行业将迎来全球和国际认可的大机会。同时新冠疫苗也将成为人类历史上，需求最大的医药产品。疫苗行业的大时代已经到来！
一、疫苗行业基本面整体暖意
整体批签发年稳定增长，二类苗增长明显
疫苗行业投资的关键是批签发数据。因为与药品不同，疫苗需要经过药监部门每批次检验合格后，才能批准上市销售。经过根据中检院网站数据，年疫苗板块整体批签发6.3亿支，同比年增长18%，其中二类苗2.93亿支，同比年增长42%，一类苗3.37亿支，同比年增长5%。整体看疫苗板块批签发稳定增长，二类苗的批签发增长明显，也反应了近年疫苗板块在二类苗带动下快速增长的情况下。
重点品种来看，大产品大时代背景下新型疫苗和多联多价依旧保持良好态势，HPV、13价肺炎、四联苗、五联苗、四价流感等依旧保持快速增长，部分大品种如五价轮状、EV71疫苗虽然同比有所下降，但近几年依然保持了良好的增长态势，中长期看我们依然认为这些品种处于快速增长阶段：
二、捕捉细分领域机会
1）肺炎疫苗：受疫情影响，整体大幅增长
肺炎链球菌是造成肺炎、菌血症、鼻窦炎和急性中耳炎的最常见的病因，尽管所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌，但是感染率最高的群体是幼龄儿童和老年群体。此外，常年患有慢性病和免疫缺陷病的人群也有较高的风险感染肺炎球菌。在全球范围内，据WHO报道，超过万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。其中，90%的死亡病例发生在发展中国家，但发达国家中也时有发生。例如，美国CDC报道称，仅仅美国每年有1.7万例5岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病，其中造成约例流脑和例死亡。辉瑞研发的7价Prevnar于0年获得FDA批准销售，主要针对美国流行性最高的7种肺炎球菌血清型（可引起80%以上婴儿肺炎疾病）。
年，辉瑞的第二个肺炎疫苗13价Prevnar获得了FDA的上市批准，能够预防13种血清型的肺炎球菌造成的疾病。在Prevnar在美国推行开后，显著降低了疫苗型侵入性肺炎双球菌肺炎的发病率，从年80/,的发病率降低至年的3/,的发病率。年，FDA批准Prevnar-13的接种人群扩大至50岁及其以上的人群。国内目前辉瑞和沃森的13价肺炎疫苗已获批上市销售。23价肺炎多糖疫苗受疫情影响年增长明显。23价肺炎多糖疫苗主要针对人群为2岁以上儿童以及高危人群，60岁老人建议接种，目前生产厂家包括成都所、默沙东、沃森生物以及康泰生物。国内23价肺炎多糖疫苗批签发数据来看，年受疫情影响快速放量，创近年新高，年批签发万支，年批签发万支，增长明显。
13价肺炎多糖疫苗批签发数据情况（万支）
13价肺炎肺炎疫苗，沃森生物进入市场，整体快速增长。13价肺炎疫苗批签发年批签发万支，年批签发万支，同比有了较大提高，主要是沃森生物获批进入市场，同时辉瑞在原基础上也有了明显的增长。
国内13价肺炎疫苗研发进展
2）EV71疫苗：年批签发同比下滑较为明显
肠道病*71型（Enterovirustype71,EV71）是人类肠道病*的一种。EV71感染可引起多种疾病，其中以手足口病（Hand,FootandMouthdisease,HFMD）最为常见。该病急性起病，一般症状较轻，以发热及手、足、口等部位斑丘疹或疱疹为主要特征。可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。多在一周内痊愈，预后良好。3岁以下婴幼儿HFMD发病率最高，症状典型的HFMD一般发生在较大婴幼儿，2岁及以下儿童广泛的非典型皮疹较常见。
EV71疫苗批签发年同比下降明显。EV71疫苗作为16年开始快速放量的第一个“疫苗大产品大时代”品种，在经过16年昆明所率先上市销售后，近三年快速放量，18年作为EV71疫苗的销售“大年”，三家生产企业批签发达到万支。年批签发万支，相比年的万支下降明显，其中北京科兴年仅有万支，昆明所产品万支，武汉所万支。目前看，18年是该产品的上市大年，我们认为年有部分疫情的影响，6月龄-5周岁（主要为幼儿园儿童），在校时间减少，接种需求降低。
EV71疫苗批签发数据情况（万支）
3）轮状病*疫苗：单价轮状增长明显
轮状病*是全球范围内导致3-24月龄婴幼儿患严重的腹泻和呕吐的主要病因。轮状病*能够使患病儿童在一天之内腹泻10-20次，如何不进行治疗，患者会因此而迅速脱水死亡。每年，全球因为轮状病*感染造成约1.38亿例婴儿患病*性肠胃炎。根据WHO的全球轮状病*监测网络的数据，在5岁以下的儿童因为腹泻类疾病住院治疗的，并且粪便进行了化验的，约有36%是因为轮状病*感染。
单价轮状增长明显，五价轮状保持增长态势。默沙东五价轮状病*疫苗于18年9月获得批签发，由智飞生物代理销售，年批签发万支，相比年万支有所下降，从具体单月批签发看，年11月和12月批签发共有万支，我们认为实际销售可能从年年末向年转移。兰州所单价轮状病*疫苗批签发万支，相比年的万支，增长明显。五价轮状病*疫苗上市后，近两年保持快速增长态势。
轮状病*疫苗批签发数据情况（万支）
4）HPV疫苗：四价/九价增量明显，进口二价大幅减少，国产二价上市放量
宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。世界卫生组织及国际癌症研究中心确认高危型HPV病*持续感染是宫颈癌发生的主要病因。中国市场一直处于空白阶段，直到年7月Cervarix才获得CFDA批准，年5月默沙东的四价Gardasil也获得CFDA批准，年5月九价HPV疫苗获得批准。年四价/九价HPV疫苗保持快速增长。年，四价HPV批签发万支，同比增长44%，九价HPV批签发万支，同比增长52%。四价和九价HPV在智飞代理销售情况下继续保持快速增长，同时也为智飞业绩增长提供明显增量。进口二价HPV疫苗大幅减少，国产二价HPV获批，年快速放量。
HPV疫苗批签发数据情况（万支）
5）水痘疫苗：整体保持增长趋势，部分厂家增量明显
水痘是引起的一种急性的高度传染的病*性疾病。皮疹是发病的主要特征，发病前有10-20天的潜伏期时间。水痘病*首次感染，多见于儿童，以分批出现的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。美国于6年将水痘疫苗免疫程序调整为2剂次。近年，国内如北京、福建等地区也逐渐推荐使用两针法接种程序。
随着水痘疫苗存量市场的消化，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，目前每年市场增加主要是两针法的普及带来的增量市场。水痘疫苗保持增长趋势，长春祈健增量明显。年水痘整体批签发万支，相比年的万支增长明显，具体企业看长春祈健增幅明显，批签发万支，同比增长64%。上海所近年批签发处于高位，年有所下滑（-6%），批签发万支。其他企业百克批签发万支，同比增长23%，上海荣盛批签发万支。北京科兴年底获批，年批签发万支。
水痘疫苗批签发数据情况（万支）
6）狂犬疫苗：整体同比增长明显，二倍体狂苗潜力逐渐释放
狂犬病，也被称为恐水病，是一种急性病*性动物传播疾病，通过中枢神经系统传递到大脑。狂犬病可分为潜伏期、前驱期、急性神经症状期和死亡期四个阶段。有2/3的患者表现为狂躁型，其特征为意识不稳定、瞳孔放大和唾液腺分泌增多；1/3的患者表现为麻痹型，具有发热、尿失禁等症状。潜伏期通常为数周到2个月，甚至可达多年。头部被咬患者比四肢被咬患者潜伏期短。狂犬疫苗批签发明显增长，宁波荣安等企业增长明显。狂犬疫苗年批签发万支，同比年整体批签发万支，增长41%。
二倍体狂苗批签发占比仍然降低，潜在渗透率有望不断提升。成都康华年批签发万支，同比年增长60%，在整个狂犬疫苗中的占比仅不到5%。二倍体狂苗作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，未来有望持续替代普通狂苗以扩大市场占比。根据中检院数据，每年狂犬疫苗的批签发量在-万人份左右，假如未来二倍体狂苗占比整个狂犬疫苗达到30%替代率计算，二倍体狂苗有望占到-万人份，对应0-万支，结合公司年的批签发情况，预计年二倍体狂苗独家销量在万支左右，存量市场替代潜在空间超6倍，潜在空间广大。从增量市场角度看，受益国内消费升级以及宠物市场的增加，狂犬疫苗整体容量还会稳步上涨，进而保障长期成长性。
狂犬疫苗批签发数据情况（万支）
市场涨涨跌跌很正常，涨多了跌，跌多了也会涨，不用太在意短期，关键看公司质量，未来能否创新高？等跌到非常安全边际时，你选择站在哪里？作者/