（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）
1.创新驱动发展的国内疫苗行业先行者
1.1.公司简介
康泰生物是国内疫苗企业的先行者。康泰生物成立于年，通过与美国默克公司的合作，引入了全套重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的生产工艺、生产线和生产菌株，后续成功研发10μg、60μg和20μg重组乙肝疫苗，是国内乙肝疫苗的主要生产厂家。年，康泰生物与北京民海战略重组，形成“北民海，南康泰”的战略格局。为集团疫苗研发管线迅速发展奠定了基础。
创新驱动发展，康泰生物手握多个重磅产品。年上市后，藉由技术引进和自主创新能力，公司进入快速成长期。目前康泰的产品线除乙肝疫苗外，还包含百白破-Hib四联苗、13价肺炎多糖结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗等多个重磅品种。此外，公司的新型冠状肺炎灭活疫苗也已经于年5月获得紧急使用授权，腺病*载体新冠疫苗年11月初获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。
公司股权高度集中，经营情况稳定。康泰生物股权高度集中。截止年一季报，董事长杜伟民先生及一致行动人控制45.72%股权，公司股权高度集中，经营情况稳定。公司下辖四家子公司，业务结构清晰。
1.2.公司经营情况
康泰旗下九款产品在售，产品管线丰富。康泰生物已上市产品包括百白破-Hib四联苗、乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和新冠灭活疫苗，另外吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得药品注册批件。其中60μg乙肝疫苗产品和百白破-Hib四联苗为康泰生物独家产品，相关适应症发病率高，在国内有较大的潜在市场规模。康泰新冠灭活疫苗于年5月获得紧急使用授权。此外，康泰生物首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗于年9月获得药品注册证书，年10月首次获得批签发证明，年11月在国内上市销售。该产品定价为元左右，目前在21个省份已实现准入，其余省市的招标准入工作也在积极推进中。
公司在研管线丰富，未来将有多个新产品推出上市。截止Q4，公司拥有12个在临床阶段的疫苗管线，其中新冠灭活疫苗于年5月获得国内紧急使用授权，目前正在进行三期临床试验，腺病*载体新冠疫苗已完成临床前研究并提交了临床试验申请，该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权和作为同源加强针的紧急使用授权。冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）已经进入申报生产阶段，冻干水痘减*疫苗已获得临床试验总结报告，ACYW群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗处于临床研究总结阶段。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等其他6项疫苗均已获得临床审批，正在研发推进中。
研发投入持续增加，研发团队持续扩大，保证研发管线迅速推进。创新与研发是疫苗行业的核心要素。在研发投入方面，公司持续加码，保证研发管线顺利推进。-年研发投入CAGR近50%，年公司研发投入达到7.38亿元，主要由于年新冠疫苗三期临床试验投入较高。研发投入占收入比例整体维持在合理水平，保证了净利润率。公司多名核心技术人员负责和参与多个“”国家重点攻关项目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗行业研发经验。年至年，公司研发人员数量从88人快速扩张至人，硕博以上占比高达24%，预计研发人员还将进一步扩容。
年乙肝复产、灭活新冠贡献主要收入增量。-年受深圳厂区搬迁乙肝停产和23价肺炎疫苗上市销售影响，公司和年收入增长表现平稳。年乙肝疫苗复产，新冠灭活疫苗于年5月获批，6月开始销售贡献业绩增量。年利润增速显著高于收入增速，主要原因在于高毛利的23价肺炎和四联苗等二类苗迅速放量。年公司常规产品受防疫工作影响较大，但公司两款新冠疫苗贡献突出，公司整体全年营收36.52亿。归母净利润方面，年公司净利润12.63亿，-年归母净利润CAGR高达71.1%，维持快速增长。
公司营收及利润主要来源于利润空间较大的二类苗。从批签发结构上看，-年乙肝（部分规格为二类苗）、麻风等一类苗批签发量占比逐渐成下降趋势，Hib、四联苗、23价肺炎疫苗等批签发占比逐渐上升；从收入结构上看，二类苗营收在公司整体收入中占比高达98.62%。我们认为随着公司新的二类苗产品上市后持续放量，二类苗批签发量的上升将进一步提升公司的营业收入及净利润。
新冠疫情加持，疫苗海外市场开辟新渠道。年1-11月，我国人用疫苗出口额合计为6.3亿元，年12月单月人用疫苗出口额达到12.5亿，主要由于新冠疫苗获批出口贡献所致。年全年我国人用疫苗出口数量及金额增长强劲，全年累计出口亿人民币，主要出口地为“一带一路”参与国。我们认为新冠疫苗出口的巨幅增长有助于中国疫苗打开国外市场，带动其他疫苗产品的出口。康泰生物目前积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。康泰已有多个产品拿到国外注册证书，与国外疫苗跨国公司相比康泰产品更具性价比，在广大发展中国家具有较大的市场空间。
坚持“引进来”和“走出去”相结合，增强海外合作加速产品研发。公司稳步推进研发项目的同时积极引进国际先进研发技术，公司与赛诺菲巴斯德、INTRAVACC、IMUNAPHARM,A.S.、DESMONSCONSULTINGSPRL、JeanDidelez、阿斯利康等公司达成合作，引进了多种疫苗研发及生产相关技术，进一步增强公司的研发实力。（报告来源：未来智库）
2.重磅产品进入收获期，有望迎来高业绩弹性
2.1.肺炎与肺炎疫苗：
肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。年，肺炎造成全球约80万名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的15%。肺炎可由多种感染因子引起，包括病*、细菌和真菌。其中肺炎链球菌感染是儿童细菌性肺炎的最常见起因。肺炎可通过多种方式传播，病*和细菌通常在患者的鼻腔或咽喉处潜伏，如被吸入则可感染肺部，也可通过飞沫传播；此外，肺炎可通过血液传播，尤其是在分娩期间及后续阶段内。目前由细菌引起的肺炎主要治疗手段是使用抗生素治疗。此外，免疫接种是预防肺炎的最有效方法。从死亡人数统计情况来看，0-5岁人群和50岁以上人群是主要易感人群。
PPV23与PCV13在多个方面差异化明显。目前市面上有两类疫苗可用于预防肺炎链球菌感染，即肺炎链球菌多糖疫苗（PPVs）和肺炎链球菌糖缀合物疫苗（PCVs）。23价肺炎链球菌多糖疫苗（PPV23）已经上市销售多年，由23种常见的血清型菌株荚膜多糖（CPS）的混合物制备而成，但是细菌荚膜多糖属于非胸腺依赖性抗原，只能通过刺激成熟B细胞产生应答，而无法活化T细胞，也无法形成免疫记忆，免疫效应时间较短。因此，PPV不适用于免疫系统发育未完善的2岁以下儿童，而主要用于50岁以上人群。PCVs通过将多糖抗原与蛋白载体缀合克服了PPVs的缺陷，能有效刺激T细胞形成免疫记忆，使得免疫效应更长效。截至目前我国辉瑞、沃森和康泰PCV13陆续上市销售，而辉瑞PCV20和默沙东PCV15在美国已经获批用于成人接种，预计未来接种人群会进一步扩大至青少年及婴幼儿；国内方面智飞15价肺炎多糖结合疫苗处于研发中，辉瑞20价肺炎疫苗IND申报已经获得受理，我们预计未来PCV系列产品会进一步扩大CPS血清型范围。
肺炎球菌多糖结合疫苗对肺炎球菌相关疾病有显著增强的预防效果，已有多个相关产品上市。肺炎球菌感染相关疾病是全球5岁龄以下儿童致死率最高的病因，包括肺炎、脑膜炎、发热性菌血症以及中耳炎、鼻窦炎和支气管炎，其中以侵袭性肺炎球菌感染（IPD）、肺炎、急性中耳炎为主。辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗已完成个国家的准入，年在全球疫情影响下销售额58.5亿美元，年收入有所下滑,主要由于有其他竞品产品上市影响。辉瑞20价肺炎多糖结合疫苗于年6月在美国获批上市，适用于18岁以上人群；默沙东15价肺炎多糖结合疫苗预年7月在美国获批上市，年12月在欧洲获批上市，适用于18岁以上人群；年沃森生物的13价肺炎疫苗在国内上市后，当年销售收入为16.58亿，按照现行售价估算，年国内PCV13批签发货值约为71亿元。年，国内13价肺炎疫苗全年实现批签发批次，创历史新高。随着康泰产品加入赛道，我们预计年批签发仍将继续增长。
国产13价肺炎疫苗首发上市，效果媲美进口产品，刺激市场需求迅速增长。年和年，辉瑞和沃森生物PCV13相继在国内获批，批签发量从71万支增加到万支。沃森生物年第二季度开始销售，年批签发数量为万支，份额占比41%。康泰13价肺炎疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，年9月获批上市，康泰生物PCV13与辉瑞PCV13三期头对头临床结果显示，所有血清型均非劣效于进口产品，部分血清型优于进口产品，产品性能优异，年10月首次获得批签发证明，年11月在国内上市销售。该产品定价为元，年共实现批签发3批次合计41.76万支。截止年3月，公司产品在21个省份已实现准入，其余省市的招标准入工作也在积极推进中。康泰生物13价肺炎疫苗年有望实现快速放量。
多家企业布局13价肺炎疫苗，研发管线向更高价演化。目前从在研管线看，智飞生物15价、康希诺及兰生所13价肺炎均已进入临床三期，其中康希诺临床三期于年4月启动，智飞生物15价肺炎多糖结合疫苗临床三期试验于年12月启动，三期临床预计需要3-4年时间，申报生产审批需要约1年时间，因此我们预测年前，康泰13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要竞争者为辉瑞和沃森，市场竞争局势良好。
PCV13国内市场份额增长潜力巨大，渗透率有望持续提升。年全国新生儿数量约为万人，随着三孩*策全面放开，国家促进人口结构改善、延缓老龄化进程的*策导向已经十分明显。目前我国城镇化率为63.89%，预计年将进一步提升至65.50%，居民生活水平不断提升，卫生条件进一步改善，受新冠疫情影响居民防疫意识进一步提高，疫苗接种渗透率也不断提升。
目前13价肺炎疫苗市场仍处于迅速扩张的状态，各公司市场侧重有所不同，辉瑞产品以其多年的口碑优势和高价格战略主要针对一二线城市市场，康泰利用自己的价格及销售网络优势，除了重点开拓一二线城市市场外，同时覆盖三四线及县、乡市场。康泰新推出产品售价约为元，相比辉瑞和沃森显著降低。我们预计-年，新生儿数量维持稳定在-万，PCV13渗透率将由13%提升至36%，预计康泰产品销量-年销量为///万支，国产价为元/支。销售额分别为：17.2/22.0/25.2/27.9亿元。
2.2.WHO“金标准”，人二倍体狂犬病疫苗有望上市
人二倍体狂苗替代动物细胞源的狂犬疫苗是大势所趋。狂犬病*感染致死率高达%，临床上缺乏有效治疗手段，对病*暴露前后的狂犬疫苗接种具有依赖性，除已基本淘汰的神经组织疫苗外，全球范围使用的狂犬疫苗主要分为动物细胞培养和人二倍体细胞培养两类：
（1)人二倍体细胞苗：采用人源细胞，例如人胚肺成纤维细胞（MRC-5），具备免疫应答最强，安全性好的特点，是WHO推荐的金标准参考疫苗，目前主要用于欧美发达国家。
（2)动物细胞细胞基质疫苗：以Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞等动物细胞为培养基质增殖病*后灭活制成疫苗，是国内狂犬疫苗市场主要品种。国内从年起已停止鸡胚细胞狂苗获得批签发。
狂犬疫苗批签发量稳定增长，市场空间巨大。因狂犬病接近%的死亡率与暴露风险增加（家养宠物数量增多），近年狂犬病疫苗销量稳步增长。年以来批签发量约在~万剂、批签发人次约在万人份。年度狂犬病疫苗批签发量达到万支，较年批签发量大幅增长34%。
人二倍体狂犬疫苗市场，行业产能释放后有望打开空间。目前Vero细胞狂犬疫苗是市场主流产品，人二倍体狂犬疫苗占比较低，仅5%左右。国内仅成都康华的人二倍体狂犬疫苗已上市销售，尚无其他厂商同类产品，近年来人二倍体狂犬疫苗批签发数量呈逐步上升趋势，年达到万支，在疫情冲击下较年度的批签发量增长近29%，-年复合增长速度达到48%。预计产能进一步提升后有望进一步实现替代，打开市场空间。
康泰生物人二倍体狂苗已进入生产现场检查阶段，有望成为国内第二个上市的同类产品。年康泰生物从赛诺菲巴斯德人二倍体狂苗全套生产技术，并于年完成临床试验总结。传统的静止培养工艺（单层贴壁培养）限制产能，公司针对工艺进行改良，改变了传统的方瓶和转瓶培养人二倍体细胞的方式，采用生物反应器和微载体技术，5μg/ml的微载体浓度即可达到30CM2的培养面积，配合培养基参数改良等措施大幅提高了病*疫苗的产能。传统的甲醛灭活24h工艺，因持续灭活作用会降低疫苗效果，康泰生物使用β-丙内酯，灭活时间只需要10h，结合微载体技术收率更高且更容易扩产的特点，公司的狂苗生产工艺适宜大规模应用。
从研发管线上看，康泰生物已完成生产现场检查，如果顺利有望年下半年获得注册，产品有望在年正式上市，成为第二个上市销售的相关产品。国内部分疫苗厂商人二倍体狂犬病疫苗相关的临床试验管线已经取得了重要进展。智飞生物、成都生物制品研究所（成都所）和辽宁成大的相关疫苗管线均在进行三期临床试验过程，目标人群为10-60岁人群。
预计康泰生物人二倍体狂犬疫苗在年底获批，年正式上市，每年狂犬疫苗接种人数为万人，参考康华生物定价，假设公司人二倍体狂犬疫苗为元/剂，接种者累计注射4支（公司产品既有4针法也有5针法，保守按4针法测算）。预计康泰生物年销售量为万支，随着产能释放后有望大幅放量，年到达万支，销售额接近12.5亿元。
2.3.水痘减*活疫苗
我国疫苗发病率高，疫苗接种率低，市场有望持续扩容。水痘是由水痘-带状疱疹病*（VZV）初次感染引起的急性传染病，冬春两季多发，其传染力强，水痘患者是惟一的传染源，自发病前1-2天直至皮疹结痂期均有传染性，接触或飞沫吸入均可传染，易感儿发病率可达95%以上。水痘疫苗目前是预防水痘感染的唯一手段。年起我国各省市开始推广二针法注射水痘疫苗。中国水痘疫苗儿童接种率区域间差异大，整体低于发达国家平均水平。目前中国儿童水痘疫苗平均接种率为61.1%（95%置信区间为55.7%-66.5%），东部、中西部地区分别为97.3%、40.8%，区域接种率差异较大，与德国、意大利、美国等发达国家平均80%以上的接种率相比仍有一定的提升空间。
“两针法”逐步普及，市场规模有望持续扩容。国内水痘疫苗最初接种采用“一针法”免疫程序（即儿童满1周岁后接种一针水痘疫苗），但由于全国接种率地区差异较大，水痘疫情仍有爆发，远未达到能有效阻断传播的目的。国外研究表明健康儿童接种单剂水痘疫苗后，其抗体保护率平均70%，而接种2剂水痘疫苗后抗体保护率升至95%以上。年起，我国多地也通过发布水痘疫苗接种指导意见的方式开展了水痘疫苗“两针法”免疫程序，至今已有包括21个省份的部分城市或者直辖市先后开展。“两针法”实施后，一方面，新生儿需接种两剂次水痘疫苗；另一方面，对于以前年度已经接种了一剂次水痘疫苗的儿童，仍有接种第二剂次水痘疫苗的需求。随着水痘疫苗两针免疫程序逐步在全国推广，水痘疫苗的市场需求将进一步增加。
水痘市场持续扩容，竞争愈发激烈。近年来国内水痘批签发量持续扩张，年批签发量高达万支，我国水痘疫苗产品普遍中标价在-元/剂之间，若按照元每剂计算，年中国水痘疫苗批签发货值达到37.5亿元。目前国内水痘疫苗均为减*活疫苗，其中百克生物、上海所和长春祈健是我国主要的水痘疫苗生产厂家。上述主要厂家的水痘疫苗规格及免疫程序基本一致，规格均为复溶后每瓶0.5ml，接种程序相似。
水痘疫苗纳入地方免疫规划后，单价下降，接种率有望提升。水痘疫苗目前为非免疫规划苗，但由于其发病率高、传染快的特征，已有部分城市将其纳入地方免疫规划免费接种，未来有望进一步扩大调整范围。目前公司水痘疫苗被纳入地方免疫规划的地区包括：北京市、上海市、天津市、部分省内城市（广东省、江苏省和山东省）。被纳入地方免疫规划的中标价格会有所下降，由当地财*承担采购成本，在当地给适龄人员免费接种。如果疫苗产品在当地被纳入免疫规划，通常会提高相关疫苗产品在当地的接种率，疫苗总体销量会相应有所增加。
康泰水痘疫苗临床三期已完成，有望近期上市。公司研发的冻干水痘减*活疫苗临床研究阶段工作顺利完成，已取得临床试验总结报告，具备了申报生产的必备条件。研究结果显示，公司研制的冻干水痘减*活疫苗对1岁至55岁健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。我们认为凭借公司强大的销售能力，水痘疫苗上市后有望迅速放量，为公司贡献业绩增量。（报告来源：未来智库）
3.传统产品保持强势，贡献主要收入同步稳定增长
3.1.百白破系列多联苗
联苗可以减少接种针数，极大提升接种效率，提升患者依从性。根据免疫接种程序，新生儿在2岁之前需要密集接种规划疫苗。近年来新的儿童疫苗不断上市，导致接种窗口有所重合，而多联苗降低幼儿不适性，节约家长时间，高效利用接种窗口，并且有利于缓解当前疫情下基层预防接种门诊资源紧张的局面，因而联苗市场受到广泛
